入驻第三方平台想销售医疗器械需要办理什么资质?
想不想在网上售卖医疗器械?
有没有想在网上售卖三类医疗器械的?
你知道售卖这一类目的商品是需要经营许可证的!
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,
在线下办理的医疗器械经营许可证:
医疗器械经营许可证现为后置审批,
医疗机械分类主要以下:
·按风险等级分类
医疗器械大体分为三类:
一类医疗器械:不需要许可和备案
二类医疗器械:需要备案管理
三类医疗器械:需要许可和备案
详细一点来说就是:
根据是标注一类、二类、三类。
第一类是医生较常使用、常规、安全性较高的医疗机械。
第二类是指有一定的风险,须有专人看护管控的机械。
第三类是指用于维持病人生命的仪器,大多数这样的机器需要进入人体,隐藏的风险较高,相较于第二类更需要时刻看护的机械。
·申请执照时所需的资料:
1.中华人民共和国居民身份证✅
2.医疗器械经营许可申请表✅
3.医疗器械经营企业从业人员基本情况表✅
4.学历证明✅
5.监管机构意见✅
6.场地合法使用证明✅
7.委托配送协议✅
8.归档资料目录✅
9.经营范围、经营方式说明✅
10.职称证明✅
11.场地布置图✅
12.营业执照✅
13.经营设施、设备目录✅
14.医疗器械经营许可证✅
15.授权委托书✅
16.企业组织机构与部门设置说明✅
17.经营质量管理制度、工作程序文件目录✅
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