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终于有人把北京朝阳的二类医疗器械备案给讲明白了 原来办理竟然如此简单

赠送医疗器械算不算销售?是否要取得许可或备案资质?

答:根据《增值税暂行条例实施细则》第四条第八款规定,将自产、委托加工或者购进的货物无偿赠送其他单位或者个人,视同销售货物。因此赠送医疗器械同样需要取得许可或备案资质;

二类医疗器械备案资料:

1、企业《营业执照》复印件(校验原件);

2、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

5、拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;

6、拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序(仅限体外诊断试剂批发企业)及储存设施、设备目录;

7、经办人授权证明;

8、其他证明材料。




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