二类医疗器械备案资料：

1、企业《营业执照》复印件(校验原件)；

2、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

5、拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；

6、拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（仅限体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录；

7、经办人授权证明；

8、其他证明材料。

审查：

自受理之日起20个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

决定：

符合规定条件的，于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》